中心简介：
在生物医药产业创新高质量发展与药品监管合作国际化的新时代，为深入践行“一带一路”、“制药强国”战略，推动我国医药产品、中医药走向世界，努力为全球药品监管和人类健康贡献中国智慧和力量，中国药科大学国际医药商学院成立了“国际药品注册研究团队”。
科研团队：
团队带头人为陈永法教授，团队成员由校内杨勇教授、周建平教授、尹莉芳教授、涂家生教授、杨劲教授、吴正红教授以及邵蓉教授、丁锦希教授、茅宁莹教授、梁毅教授、蒋蓉副教授、颜建周副教授等10名教授/博导以及2名副教授/硕导组成。
陈永法教授，博士生导师，中国药科大学“双一流”建设“国际药品注册创新团队”负责人；已主持《食品药品安全协调治理的国际比较研究》等多项国家社会科学基金、自然科学基金项目以及省级社会科学基金项目，围绕国际药事法规、ICH指南转化应用、药品监管国际化等研究主题承接多项国家部委等纵向课题以及企业咨询项目。
陈永法教授现为国家药品监督管理局药品审评中心、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会专家库成员，兼任中国药品监督管理研究会专业委员会副主任委员及委员，中国药师协会药学服务胜任力培养与评价工作委员会副主任委员，江苏省药学会药事管理专业委员会主任委员，中国药学会药事管理专业委员会委员，中国药科大学国家药物政策与医药产业发展研究中心研究员、国际药事法规研究所研究员等学术职务。
研究方向及成效：
本中心主要从事国际药品注册政策法规研究，对ICH技术指南及典型发达国家药品注册法规、标准和程序进行深度研究和解析，立足国际药品上市注册合规性要求，从人才培养、风险规避、法规标准和配套机制等方面为我国制药企业国际化道路中“上市准入+市场准入”双重目标提供智慧支持，为国家药物政策制定提供国际化、前瞻性的理论指引与实践经验。
研究中心自成立以来，从教育教学专业化、科学研究国际化、创新实践多元化等维度出发，已在国际药品注册人才培养、国际药品注册合规研究、国际药品注册与市场准入衔接机制等领域取得了阶段性工作成效及研究成果。
（一）长期开展国际药品监管信息追踪与药事法规研究，编纂《国际药事法规（第2版）》《美国药品流通监管》等教材或专著十余部，受到沈阳药科大学、南京中医药大学等兄弟院校的好评和采用。《构建中国药品上市许可持有人制度研究》获江苏省第十六届哲学社会科学优秀成果奖。
（二）完善国际药品注册人才培养体系，增设并培养“国际药品注册”方向专业学位研究生，研究制定并组织专家论证通过了全国首个“国际药品注册方向专业学位研究生培养方案”；与行业代表性医药企业（如南京圣和药业、江苏先声药业集团、南通联亚药业、广州玻思韬控释药业等）合作建立研究生培养基地，围绕ICH指南研究、多中心临床试验风险管理等研究方向，联合培养国际药品注册方向硕士生，团队共为行业输送近60位硕士毕业生从事国际药品注册、注册核查检验等工作。
（三）研究成果应用于我国法律制度优化与产业国际化发展。团队基于研究成果研提的药品上市许可持有人制度、药物临床试验机构默示许可制度，均被纳入2019修订的《药品管理法》得到立法实践。聚焦国际药品注册热点问题，受托开展《ICH E6(R3)应对药物临床试验复杂性的总体原则、关键点和应用策略研究》《药品监管国际化战略和策略研究》等专项研究，为推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化进程发挥积极作用。
